Маркировка лекарственных препаратов

В соответствии с федеральным законом от 27.12.17 №425-ФЗ с 1 января 2020 года юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, должны будут обеспечивать внесение информации (маркировка) о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Специально для производителей фармацевтических препаратов, совместно с производителями промышленных принтеров и систем машинного зрения мы разработали несколько решений. Решения представляют собой программно-аппаратный комплекс VEKAS-АСПУ, полностью удовлетворяющие федеральному закону ФЗ №425 и требованиям Честного знака для фармацевтической промышленности.

Маркировка продукции делится на два решения — автоматические и ручные системы.

Автоматические системы позволяют полностью автоматизировать процесс нанесения маркировки, считывания кодов, контроля и пр. Предназначены для высокопроизводительных линий.

Ручные системы – самые легкие решения, позволяющие с помощью компьютера, ручного сканера штрихкодов или устройства автоматического сканирования с ручной подачей блоков и программного обеспечения осуществлять маркировку, контроль и последующее занесение информации в базу данных.

Технологический процесс применительно к производству лекарственных препаратов

Перечень объектов управления

Система учёта лекарственных препаратов предназначена для поштучного количественного учёта выпущенной продукции, учёта продукции в составе блоков и коробов. DataMatrix коды наносятся на вторичный уровень упаковки, а также на первичный — в отношении лекарственных препаратов, для которых не предусмотрена вторичная упаковка. На групповую (транспортную) упаковку наносится код маркировки в виде линейного штрихового кода в формате Code 128 в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 15417-2013.

Учёту подлежат следующие объекты и процедуры:

• единичные упаковки (пачки, флаконы, бутылки, тубы и т.д.) готовой продукции;
• упаковки в составе ящиков (коробов);
• короба в составе паллет.

Объект автоматизации учета

Объект — автоматическая система поштучного учёта (АСПУ ТП) имеет три точки контроля готовой продукции: зона единичной продукции, зона формирования короба и зона формирования паллеты. В процессе последовательного прохождения продуктом каждой из зон, осуществляется автоматический учёт готовой продукции.

Зона единичной продукции

При прохождении продуктом зоны единичной продукции осуществляются следующие технологические операции:

• нанесение лазерным принтером DataMatrix кода на упаковку;
• контроль нанесения DataMatrix кода с помощью верификационного сканера;
• аварийный останов линии при многократной ошибке верификации DataMatrix кода.

Зона формирования короба

В зоне формирования короба происходят следующие технологические операции:

• помещение нескольких упаковок в один короб;
• считывание DataMatrix кодов всех упаковок, находящихся в одном коробе;
• контроль считанных DataMatrix кодов всех упаковок короба;
• формирование в ПО этикетки с DataMatrix кодом для короба;
• отправка задания на печать этикетки в термотрансферный принтер;
• агрегация напечатанного DataMatrix кода короба с DataMatrix кодами упаковок;
• отбраковка коробов с ошибками чтения или проверки DataMatrix кодов упаковок.

Зона формирования паллеты

В зоне формирования паллеты происходят следующие технологические операции:

• добавление DataMatrix кодов коробов в список формируемой паллеты;
• укладка коробов в паллету;
• формирование этикетки для паллеты в ПО;
• отправка задания на печать этикетки с кодом паллеты в термотрансферный принтер;
• агрегация DataMatrix кодов коробов и распечатанного кода паллеты.

Маркировка лекарственных препаратов. Основные функции системы

• Получение кодов из ИС МДЛП;
• Передача DataMatrix кодов упаковок в принтер;
• Нанесение DataMatrix кода на упаковку;
• Контроль нанесения DataMatrix кода на упаковку;
• Аварийный останов линии при обнаружении упаковок с нечитаемыми кодами;
• Считывание DataMatrix кодов упаковок с короба;
• Формирование DataMatrix кода и сопутствующей человеко-читаемой информации на этикетке короба;
• Считывание нанесенного на этикетку DataMatrix кода короба;
• Связь DataMatrix кода короба с DataMatrix кодами упаковок, которые помещены в данный короб;
• Отбраковка коробов с нечитаемыми DataMatrix кодами упаковок;
• Отбраковка коробов в случае несоответствия DataMatrix кодов упаковок кодам, полученным из ИС МДЛП;
• Контроль соответствия количества коробов в паллете заданному значению рецепта;
• Формирование штрих-кода и сопутствующей человеко-читаемой информации на этикетке паллеты;
• Считывание нанесенного на этикетку штрих-кода паллеты;
• Связь штрих-кода паллеты с DataMatrix кодами коробов, входящих в состав данной паллеты;
• Возможность определять причину брака с информированием оператора линии для совершения регламентированных действий;
• Ведение базы данных, с возможностью получения статистических отчетов (всех действий и событий);
• Формирование и хранение архива рецептов для технологической линии с возможностью выбора текущего;
• Формирование файлов отчета с любой заданной структурой с возможностью передачи по сети;
• Возможность импорта/экспорта данных с информационными системами предприятия по отдельно согласованному алгоритму;
• Дружественный человеко-машинный интерфейс с различными уровнями доступа.

Осуществляем сервисную поддержку наших решений.

Осуществляем сервисную поддержку 24/7: Сервис — VEKAS 

Наш YouTube канал: Vekas-automation – YouTube