В соответствии с федеральным законом от 27.12.17 №425-ФЗ с 1 января 2020 года юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, должны будут обеспечивать внесение информации (маркировка) о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Специально для производителей фармацевтических препаратов, совместно с производителями промышленных принтеров и систем машинного зрения мы разработали несколько решений. Решения представляют собой программно-аппаратный комплекс VEKAS-АСПУ, полностью удовлетворяющие федеральному закону ФЗ №425 и требованиям Честного знака для фармацевтической промышленности.
Маркировка продукции делится на два решения — автоматические и ручные системы.
Автоматические системы позволяют полностью автоматизировать процесс нанесения маркировки, считывания кодов, контроля и пр. Предназначены для высокопроизводительных линий.
Ручные системы – самые легкие решения, позволяющие с помощью компьютера, ручного сканера штрихкодов или устройства автоматического сканирования с ручной подачей блоков и программного обеспечения осуществлять маркировку, контроль и последующее занесение информации в базу данных.
Технологический процесс применительно к производству лекарственных препаратов
Перечень объектов управления
Система учёта лекарственных препаратов предназначена для поштучного количественного учёта выпущенной продукции, учёта продукции в составе блоков и коробов. DataMatrix коды наносятся на вторичный уровень упаковки, а также на первичный — в отношении лекарственных препаратов, для которых не предусмотрена вторичная упаковка. На групповую (транспортную) упаковку наносится код маркировки в виде линейного штрихового кода в формате Code 128 в соответствии с ГОСТ ИСО/МЭК 15417-2013.
Учёту подлежат следующие объекты и процедуры:
единичные упаковки (пачки, флаконы, бутылки, тубы и т.д.) готовой продукции;
упаковки в составе ящиков (коробов);
короба в составе паллет.
Объект автоматизации учета
Объект — автоматическая система поштучного учёта (АСПУ ТП) имеет три точки контроля готовой продукции: зона единичной продукции, зона формирования короба и зона формирования паллеты. В процессе последовательного прохождения продуктом каждой из зон, осуществляется автоматический учёт готовой продукции.
Зона единичной продукции
При прохождении продуктом зоны единичной продукции осуществляются следующие технологические операции:
нанесение лазерным принтером DataMatrix кода на упаковку;
контроль нанесения DataMatrix кода с помощью верификационного сканера;
аварийный останов линии при многократной ошибке верификации DataMatrix кода.
Зона формирования короба
В зоне формирования короба происходят следующие технологические операции:
помещение нескольких упаковок в один короб;
считывание DataMatrix кодов всех упаковок, находящихся в одном коробе;
контроль считанных DataMatrix кодов всех упаковок короба;
формирование в ПО этикетки с DataMatrix кодом для короба;
отправка задания на печать этикетки в термотрансферный принтер;
агрегация напечатанного DataMatrix кода короба с DataMatrix кодами упаковок;
отбраковка коробов с ошибками чтения или проверки DataMatrix кодов упаковок.
Зона формирования паллеты
В зоне формирования паллеты происходят следующие технологические операции:
добавление DataMatrix кодов коробов в список формируемой паллеты;
укладка коробов в паллету;
формирование этикетки для паллеты в ПО;
отправка задания на печать этикетки с кодом паллеты в термотрансферный принтер;
агрегация DataMatrix кодов коробов и распечатанного кода паллеты.
Маркировка лекарственных препаратов. Основные функции системы
Получение кодов из ИС МДЛП;
Передача DataMatrix кодов упаковок в принтер;
Нанесение DataMatrix кода на упаковку;
Контроль нанесения DataMatrix кода на упаковку;
Аварийный останов линии при обнаружении упаковок с нечитаемыми кодами;
Считывание DataMatrix кодов упаковок с короба;
Формирование DataMatrix кода и сопутствующей человеко-читаемой информации на этикетке короба;
Считывание нанесенного на этикетку DataMatrix кода короба;
Связь DataMatrix кода короба с DataMatrix кодами упаковок, которые помещены в данный короб;
Отбраковка коробов с нечитаемыми DataMatrix кодами упаковок;
Отбраковка коробов в случае несоответствия DataMatrix кодов упаковок кодам, полученным из ИС МДЛП;
Контроль соответствия количества коробов в паллете заданному значению рецепта;
Формирование штрих-кода и сопутствующей человеко-читаемой информации на этикетке паллеты;
Считывание нанесенного на этикетку штрих-кода паллеты;
Связь штрих-кода паллеты с DataMatrix кодами коробов, входящих в состав данной паллеты;
Возможность определять причину брака с информированием оператора линии для совершения регламентированных действий;
Ведение базы данных, с возможностью получения статистических отчетов (всех действий и событий);
Формирование и хранение архива рецептов для технологической линии с возможностью выбора текущего;
Формирование файлов отчета с любой заданной структурой с возможностью передачи по сети;
Возможность импорта/экспорта данных с информационными системами предприятия по отдельно согласованному алгоритму;
Дружественный человеко-машинный интерфейс с различными уровнями доступа.